Cảnh giác dược là gì? Những điều cần biết về Cảnh giác dược

Đối với người làm trong ngành Dược phẩm, Cảnh giác dược là một khái niệm không thể không nắm rõ. Bởi lẽ, đây là một trong những hoạt động nghiên cứu đặc biệt quan trọng đối với mọi sản phẩm Dược và có ảnh hưởng trực tiếp đến quyền lợi và sức khỏe của người tiêu dùng. Vậy Cảnh giác dược là gì? Khái niệm này có vai trò như thế nào trong hoạt động sản xuất, kinh doanh của các nhãn hàng Dược phẩm hiện nay? Cùng PharMarketing tìm hiểu về Cảnh giác dược trong bài viết dưới đây nhé!

Cảnh giác dược là gì? Mục tiêu và vai trò của Cảnh giác dược

Cảnh giác dược là khâu quan trọng nhằm mang dược phẩm đến với người dùng một cách an toàn nhất. Cụ thể: 

Cảnh giác dược là gì?

Cảnh giác dược - Có tên tiếng Anh là Pharmacovigilance, được hình thành từ “pharmakon” (tiếng Hy Lạp) là thuốc và vigilare (tiếng Latinh) là cảnh giác. Cảnh giác dược được định nghĩa theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO) là: “Môn khoa học và những hoạt động liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu và phòng tránh tác dụng có hại hoặc bất kỳ một vấn đề nào khác liên quan đến thuốc”. Như vậy, có thể hiểu một cách đơn giản, Cảnh giác dược là một lĩnh vực nghiên cứu khoa học nhằm thu thập, theo dõi, nghiên cứu thông tin từ các cơ sở y tế và bệnh nhân về những tác dụng ngoài ý muốn của thuốc. Nhờ đó, Cảnh giác dược giúp xác định các mối nguy cơ có liên quan đến thuốc và ngăn chặn những tác dụng xấu ảnh hưởng đến người bệnh, đảm bảo sự an toàn cho người dùng.

Các hoạt động chủ yếu của Cảnh giác dược bao gồm: Giám sát an toàn các sản phẩm thuốc, đăng tải các thông tin an toàn về thuốc, hướng dẫn phát hiện, báo cáo các phản ứng có hại của thuốc nhằm gia tăng kiến thức về vấn đề an toàn sử dụng thuốc.

Với tầm quan trọng của việc nghiên cứu Cảnh giác dược trong ngành Dược phẩm, các quy định về đã được nhà nước quy định cụ thể tại Điều 77 Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

Vai trò của việc nghiên cứu Cảnh giác dược

Từ khái niệm trên, có thể thấy Cảnh giác dược được thực hiện với mục đích chính là đảm bảo sự an toàn của người bệnh trong quá trình sử dụng dược phẩm.

Cụ thể, các vai trò chính của việc thực hiện Cảnh giác dược bao gồm:

• Nâng cao chất lượng y tế và đảm bảo sự an toàn của người tiêu dùng dược phẩm.
• Nhanh chóng thu thập thông tin, đánh giá và phát hiện kịp thời những vấn đề liên quan đến thuốc, để có thể nhanh chóng truyền thông kịp thời đến người tiêu dùng.
• Đánh giá những giá trị lợi ích và cả tổn hại, những tác dụng tốt và xấu của thuốc để đưa ra hướng dẫn sử dụng tối ưu nhất. Từ đó khuyến khích người dùng sử dụng thuốc một cách an toàn, hiệu quả.
• Nâng cao sự hiểu biết về việc sử dụng thuốc trong cộng đồng.

Vì sao cần có nghiên cứu Cảnh giác dược

Có thể thấy, dược phẩm là một bộ phận không thể thiếu trong đời sống, sức khỏe con người hiện nay. Tuy nhiên, bên cạnh những tác động chính trong việc cải thiện sức khỏe người dùng, các sản phẩm dược cũng có thể tiềm ẩn những nguy cơ, phản ứng phụ làm ảnh hưởng xấu đến tình trạng sức khỏe bệnh nhân. 

Mặc dù các loại thuốc trước khi tung ra thị trường đều phải trải qua quá trình thử nghiệm lâm sàng trên vài nghìn mẫu bệnh, trong một khoảng thời gian nhất định. Tuy nhiên, việc thử nghiệm này rõ ràng vẫn sẽ có những giới hạn về mẫu thử và không thể nào theo dõi toàn bộ những ảnh hưởng của thuốc trong một khoảng thời gian dài. 

Trong khi đó, có những phản ứng thuốc chỉ xảy ra khi gặp một số cơ địa đặc biệt hoặc cần có thời gian rất dài để có những biểu hiện cụ thể. Do đó, chỉ khi thuốc được bán trên thị trường, thì có những phản ứng, tác dụng phụ mới thực sự dần được phát hiện.

Như vậy, luôn có rất nhiều nguy cơ tiềm ẩn trong một sản phẩm dược mà chúng ta không thể nào kiểm soát toàn bộ trong quá trình nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng. Đó chính là lý do cần có hoạt động nghiên cứu Cảnh giác dược. Bằng việc thu thập các thông tin phản hồi về thuốc trong quá trình sử dụng của bệnh nhân từ các trung tâm y tế, phương tiện truyền thông đại chúng,... các nhà khoa học sẽ tiến hành phân tích, nghiên cứu để đưa ra những cảnh báo chính xác nhất về các nguy cơ xoay quanh dược phẩm. 

Các nội dung trong nghiên cứu Cảnh giác dược 

Quá trình nghiên cứu Cảnh giác dược được thực hiện với một số đầu mục chính như:

• Theo dõi, nhận biết và thu thập các thông tin liên quan đến các tác dụng phụ của thuốc trong quá trình sử dụng, những sai sót liên quan đến thuốc, các thông tin nghi ngờ thuốc giả, không đạt chuẩn. Quá trình này có thể được thu thập từ các trung tâm y tế, từ các kênh thông tin của người bệnh.
• Nghiên cứu và phân tích các thông tin trên để đưa ra những đánh giá, kết luận chính xác nhất về các nguy cơ, rủi ro có liên quan đến thuốc.
• Công bố kết luận bởi các cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Trách nghiệm của các bên về Cảnh giác dược

Cảnh giác dược là cả một quá trình dài hạn với sự tham gia của rất nhiều bên liên quan. Từ các cơ quan nhà nước, đơn vị sản xuất và phân phối dược phẩm, các bên phân phối và sử dụng dược phẩm như: Bệnh viện, nhà thuốc, trung tâm y tế, hiệp hội y tế,... cho đến các cá nhân như: Cán bộ y tế, bệnh nhân và người tiêu dùng. Ngoài ra, các cơ quan ngôn luận, phương tiện thông tin đại chúng,... cũng đóng vai trò quan trọng trong việc truyền thông những thông tin về Cảnh giác dược đến với cộng đồng.

Cụ thể, vai trò của từng đối tượng trong Cảnh giác dược có thể được khái quát như sau:

1. Về phía người dùng: Thông báo về tình trạng bất thường của thuốc khi sử dụng đến cơ quan y tế, cơ sở khám chữa bệnh,...
2. Y bác sĩ khám chữa bệnh: Chủ động theo dõi và phát hiện những bất thường của người bệnh trong quá trình sử dụng thuốc và các sai sót liên quan đến thuốc. Đánh giá các dấu hiệu và báo cáo cơ quan có thẩm quyền.
3. Các bên phân phối thuốc như bệnh viện, nhà thuốc: Cung cấp các thông tin và hướng dẫn người bệnh xử lý khi gặp dấu hiệu bất thường của thuốc. Thu thập các phản hồi về thuốc và báo cáo cơ quan có thẩm quyền.
4. Các đơn vị nghiên cứu và sản xuất thuốc: Nghiên cứu, theo dõi về chất lượng an toàn của thuốc trong quá trình phát hành trên thị trường. Báo cáo và cập nhật các thông tin về chứng nhận an toàn của thuốc.
5. Các cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận thông tin và đưa ra biện pháp xử lý theo quy định pháp luật.

KẾT LUẬN

Cảnh giác dược luôn là hoạt động không thể thiếu trong ngành Dược phẩm, nhằm đảm bảo quyền lợi và sức khỏe của người sử dụng, cũng như bảo vệ chính các doanh nghiệp trong ngành trước các hoạt động cạnh tranh không lành mạnh như làm giả thuốc. Hi vọng với những kiến thức trên từ PharMarketing sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về khái niệm Cảnh giác dược cũng như trách nghiệm của mỗi đơn vị, cá nhân trong hoạt động đặc biệt này.